La Certificación CE hace referencia al proceso de evaluación de conformidad mediante el cual un fabricante demuestra que un producto cumple los requisitos de la legislación de la Unión Europea que le son aplicables. El marcado CE permite identificar los productos sujetos a dicha legislación que cumplen los requisitos establecidos para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Es importante aclarar que no existe un certificado CE único emitido por una institución central de la Unión Europea. La responsabilidad principal de demostrar la conformidad corresponde al fabricante. Dependiendo del producto y de la legislación aplicable, puede ser necesaria la intervención de un organismo notificado.
¿Qué Significa el Marcado CE?
El marcado CE indica que el fabricante declara, bajo su responsabilidad, que el producto cumple todos los requisitos europeos aplicables que exigen este marcado.
El marcado CE no significa que la Unión Europea haya aprobado individualmente el producto ni que exista necesariamente una certificación de un tercero. La modalidad de evaluación depende del producto y de las normas europeas aplicables.
¿Qué Productos Necesitan Marcado CE?
El marcado CE es obligatorio únicamente para productos cubiertos por legislación armonizada de la Unión Europea que establece esta obligación.
Entre las categorías que pueden estar sujetas al marcado CE se encuentran:
- Maquinaria
- Productos eléctricos y electrónicos
- Equipos de protección individual
- Productos sanitarios
- Equipos a presión
- Equipos de radio
- Juguetes
- Determinados productos de construcción
- Otros productos regulados por legislación específica de la UE
Un producto puede estar sujeto a varias disposiciones europeas simultáneamente, por lo que deben identificarse todos los requisitos aplicables.
Proceso para Obtener el Marcado CE
El proceso comienza con la identificación de toda la legislación europea aplicable al producto y de los requisitos esenciales correspondientes.
Después, el fabricante debe determinar el procedimiento de evaluación de conformidad requerido. Dependiendo del producto, la evaluación puede realizarse mediante autoevaluación o requerir la participación de un organismo notificado.
El proceso normalmente incluye:
- Identificación de la legislación aplicable
- Determinación de los requisitos esenciales
- Evaluación y gestión de riesgos
- Identificación de normas armonizadas aplicables
- Realización de ensayos y comprobaciones necesarias
- Evaluación de la conformidad
- Elaboración de la documentación técnica
- Preparación de la Declaración UE de Conformidad
- Colocación del marcado CE
- Mantenimiento y actualización de la documentación
La documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad deben mantenerse actualizadas y conservarse durante el período exigido por la legislación correspondiente. La información oficial de la UE indica un período de conservación de al menos 10 años para la documentación de conformidad en el marco general aplicable.
Organismo Notificado
Cuando la legislación europea exige una evaluación independiente, debe intervenir un organismo notificado autorizado para la legislación y categoría de producto correspondiente.
El organismo notificado realiza actividades de evaluación de conformidad dentro del alcance para el que ha sido notificado. La Comisión Europea indica que estos organismos pueden ser necesarios, entre otros casos, para productos de mayor riesgo como determinados productos sanitarios, productos de construcción o maquinaria.
Cuando la legislación lo exige, el marcado CE puede ir acompañado del número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado.
Documentación Técnica
La documentación técnica depende de la categoría de producto, pero puede incluir:
- Descripción del producto
- Planos y especificaciones
- Evaluación de riesgos
- Normas y especificaciones técnicas utilizadas
- Resultados de ensayos
- Informes técnicos
- Instrucciones de uso
- Información de seguridad y etiquetado
- Evidencias de evaluación de conformidad
- Declaración UE de Conformidad
Esta documentación debe permitir demostrar que el producto cumple los requisitos legales aplicables.
Declaración UE de Conformidad
La Declaración UE de Conformidad es un documento mediante el cual el fabricante asume formalmente la responsabilidad de que el producto cumple la legislación europea aplicable.
Debe identificar el producto y las disposiciones legislativas pertinentes, además de incluir la información exigida por la legislación correspondiente.
Beneficios del Marcado CE
El cumplimiento de los requisitos CE puede ayudar a las empresas a:
- Acceder al mercado europeo cuando el marcado sea obligatorio
- Demostrar conformidad con la legislación aplicable
- Mejorar el control de los riesgos del producto
- Facilitar la comercialización en el EEE
- Responder a requisitos de clientes y distribuidores
- Fortalecer la trazabilidad documental
- Reducir riesgos de incumplimiento
Certificación CE vs. Certificación ISO
El marcado CE está relacionado con el cumplimiento de requisitos legales europeos aplicables a determinados productos.
Las certificaciones ISO, como ISO 9001, ISO 14001 o ISO/IEC 27001, están generalmente relacionadas con sistemas de gestión.
Por ello, una certificación ISO no sustituye automáticamente el procedimiento CE requerido para un producto.
Certificado CE y Marcado CE
El término “certificado CE” puede utilizarse comercialmente, pero no debe confundirse con el procedimiento legal de conformidad.
La Comisión Europea advierte que los llamados certificados voluntarios CE que no forman parte de un procedimiento legalmente establecido no sustituyen los requisitos de evaluación de conformidad y pueden inducir a error.
Colocación del Marcado CE
El marcado CE debe ser visible, legible e indeleble y, preferiblemente, colocarse directamente sobre el producto. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, puede colocarse en el embalaje o en los documentos que lo acompañan.
Las reglas concretas pueden variar según la legislación sectorial aplicable.
Conclusión
La certificación ce debe entenderse principalmente como un proceso de evaluación de conformidad y marcado exigido por determinada legislación de la Unión Europea. El fabricante debe identificar los requisitos aplicables, realizar la evaluación correspondiente, preparar la documentación técnica y emitir la Declaración UE de Conformidad antes de colocar el marcado CE.
Cuando la legislación exige una evaluación por terceros, debe utilizarse un organismo notificado competente y autorizado para el producto correspondiente. Obtener un certificado voluntario que no forme parte del procedimiento legal no reemplaza estas obligaciones.